血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證
自由銷售證書CFS是對**產品安全性的良好驗證方式，制造商驗證和產品驗證是確保醫療器械和藥品符合安全和健康標準的重要步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗證和產品驗證來確保醫療產品的合規性，并詳細說明如何獲得相關認證。第一步：制造商驗證制造商驗證是驗證制造商是否為授權商業實體的過程。雖然有多種方式可以驗證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
醫療器械CE標志怎樣申請？
醫療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術
心電電極在FDA的分類與注冊流程指南
心電電極是一種常見的醫療器械，用于心電圖檢查。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類規定，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫療器械，但相較于第三類醫療器械，其風險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動。這種技術在心臟病診斷和監測中起著至關重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會根據產品的特定用途、技術
MoCRA下化妝品產品上市新要求
美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&