FDA是否會定期進行抽查或產(chǎn)品安全監(jiān)控？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA公布猴痘可申請緊急使用授權(quán)
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？
MDR認證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？
2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新