2026沙特SFDA速覽：MDMA、沙代、飛檢一步都不能錯

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
醫療器械 MHRA 注冊 10 大高頻問題解答：避開坑點，快速*
英國 MHRA 注冊是醫用耗材 / 器械進入英國市場的必經門檻，但很多企業在申請中會遇到分類、材料、流程等疑問 —— 結合 SPICA 角宿咨詢近期協助客戶完成的 MHRA 注冊案例，我們整理了 10 個最常見的問題及解答，幫你少走彎路。Q1：我的醫用耗材屬于 Ⅰ 類，是不是直接做自我聲明就能完成 MHRA 注冊？A：分情況判定Ⅰ 類普通耗材（無無菌、無測量功能，如普通一次性注射器）：可以直接做自
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構，已發布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求，在將