重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負”提案釋放哪些信號？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表
英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與****（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監管醫療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質量穩定性” 為三大**原則，通過對產品全生命周期的監管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫療器械企業，TGA 認證本質是產品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲