510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類
FDA 2026 財年醫療器械指導原則深度解讀：監管革新與行業應對策略
一、監管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發布的醫療器械指導原則清單，以 A - List（高**級）、B - List（次**級）和 Under Construction（制定中）三類分級管理模式，構建了適配技術創新與公共衛生需求的監管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統監管的滯后性，聚焦人工智能 / 機器學
美國良好生產規范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設