FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規通關

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：198

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 進口成 人用品如何向中國藥監局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據中國的法律法規，進口成 人用品需要向中國藥監局進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風

• 什么是 CE PPE 認證？如何申請？

  CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協調標準的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市

• 如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外