歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• MDR/IVDR 合規(guī)必修課：PMS 系統(tǒng)實(shí)操 —— 從計(jì)劃制定到風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)

  在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強(qiáng)監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)不再是 “可選項(xiàng)”，而是醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)的 “**支柱”—— 它不僅是質(zhì)量管理體系（QMS）的*組成部分，較是制造商證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效、應(yīng)對(duì)監(jiān)管核查的關(guān)鍵依據(jù)。本文結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操案例，拆解 PMS 系統(tǒng)的**定義、計(jì)劃制定、關(guān)鍵活動(dòng)及與 QMS 的聯(lián)動(dòng)邏輯，助力企業(yè)搭建合規(guī)且高效

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

• 出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the