掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件
加拿大醫械合規變天：2026 年 2 月強制 REP 電子申報
2025 年 11 月，加拿大衛生部（Health Canada）連發三大新規 —— 新版《醫療器械許可證申請管理指南》、MDEL 進口規則簡化、REP 電子申報強制，三件政策打包定于 2026 年 2 月 2 日同步生效。**信號清晰且強硬：所有 II/III/IV 類醫療器械許可證（MDL）必須通過 REP 系統在線遞交，且全流程節點執行 “**回復” 機制。本文結合加拿大衛生部官網原文及 2
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通