醫(yī)療器械**化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)實(shí)施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運(yùn)作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來(lái)整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過(guò)程中，EUDAMED 通過(guò)為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來(lái)提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問(wèn)權(quán)限?；颊吆?HCP 將

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個(gè)人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進(jìn)口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。在澳

• TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 一個(gè) FDA 注冊(cè)能覆蓋多個(gè)醫(yī)療器械嗎？

  在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)進(jìn)程中，“一個(gè) FDA 注冊(cè)能否給多個(gè)產(chǎn)品使用” 是企業(yè)高頻疑問(wèn)。不少企業(yè)誤以為完成 FDA 企業(yè)注冊(cè)后，所有產(chǎn)品均可直接上市，實(shí)則混淆了 “企業(yè)注冊(cè)” 與 “產(chǎn)品上市許可” 的**邏輯。本文將結(jié)合 FDA 法規(guī)要求，拆解多產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵要點(diǎn)，幫助企業(yè)避免合規(guī)誤區(qū)，高效規(guī)劃申報(bào)路徑。一、**結(jié)論：FDA 企業(yè)注冊(cè)可關(guān)聯(lián)多產(chǎn)品，但需 “一產(chǎn)品一許可”首先需明確 FDA 合