FDA食品注冊應知應會

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k醫(yī)療器械技術文件、測試報告不合規(guī)會面臨哪嚴重后果？
FDA 510k 是美國醫(yī)療器械上市前的**審批路徑，技術文件（含實質(zhì)等同性分析）與測試報告是證明產(chǎn)品 “安全有效、與合法上市器械實質(zhì)等同” 的**依據(jù)。若這兩類資料不合規(guī)，企業(yè)將面臨從 “上市延遲” 到 “市場禁入 + 法律處罰” 的多重嚴重后果：一、審核階段：直接阻斷美國市場準入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術文件不完整、測試報告格式 / 內(nèi)容不符合 F
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務部的食品監(jiān)管機構(gòu)，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存
ISO 9001:2015有哪些新要求？
誰應該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)模或行業(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標準可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應詳細研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的