醫療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
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1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p