如何應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查？

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一周拿下 MHRA 注冊(cè)！這家醫(yī)療器械廠的出海爽文我看了

  英國(guó)作為**醫(yī)療創(chuàng)新高地與成熟消費(fèi)市場(chǎng)，一直是醫(yī)療器械企業(yè)出海的**目標(biāo)之一。自英國(guó)脫歐后，原 CE 認(rèn)證在英合規(guī)性逐步受限，MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)已成為產(chǎn)品合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”。不少企業(yè)雖有布局意愿，卻常因法規(guī)復(fù)雜度高、流程不清晰陷入困境 —— 如何精準(zhǔn)踩準(zhǔn)注冊(cè)節(jié)奏？如何避免技術(shù)文件審核反復(fù)？如何讓產(chǎn)品快速拿到合規(guī)資質(zhì)？一、MHRA 認(rèn)證：英國(guó)市場(chǎng)的 “合規(guī)通行證”MHRA（英國(guó)藥品和

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料是成功通過(guò)TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請(qǐng)材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說(shuō)明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫(yī)療器械 FDA 合規(guī)迎雙重變革

  2025 年 11 月 18 日，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布*六版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫(yī)療器械生物安全評(píng)估的**依據(jù)。與此同時(shí)，美國(guó) FDA 推行的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規(guī)。兩大關(guān)鍵政策的密集落地，標(biāo)志著 2026 年醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦