醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
QMSR**合規依據：從舊版QSR到ISO 13485:2016的全面切換
2026年2月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式實施質量體系法規（QMSR），標志著醫療器械質量體系監管進入與**標準深度融合的新階段，該法規修訂了21 CFR Part 820的醫療器械現行良好生產規范（CGMP）要求，通過引用全面納入ISO 13485:2016標準，實現與**主流監管框架的協同統一。緊隨其后，FDA于2月3日快速發布兩份網絡安全相關指南的最終版本（其中CSV指南短期內
MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，