美國FDA代理人

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA接受哪些海外制造商認證和體系？
對于尋求進入澳大利亞市場的海外醫療器械制造商而言，清晰理解并準備正確的合規證據是成功獲得澳大利亞**用品管理局（TGA）批準的基石。TGA接受來自多個**管轄區的監管批準和質量管理體系證書，但接受范圍與醫療器械的風險等級緊密相關。本文基于TGA官方指南，結合最新監管要求，為您系統梳理這份至關重要的“證據清單”，并提供清晰的路徑指引。一、 **邏輯：風險分級與證據互認 TGA對海外制造商證據的接受并
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析
在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？
首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統手動牙刷相似，則被視為I類醫療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規定的醫療器械的標志，表示該產品符合歐洲的相關法規和標準。您需要申請CE標志，并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規和標準：您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規和標準，例如ISO 13485質量管理