FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
FDA醫療器械軟件要求規范
一、傷害嚴重程度等級分為：Major、Moderate、MinorMajor：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接導致患者或操作者死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。2. 如果故障或潛在設計缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護理人員的行動而間接導致患者或操作人員死亡或重傷，則傷害嚴重程度等級為Major。Moderate：1. 如果故障或潛在設計缺陷可能直接對患者或操作者造成輕傷，則傷害