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時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統，用于實現醫療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？
作為一類醫療器械，急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類，急救箱屬于一類醫療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業管理咨
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B