血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規的醫療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產品就不能在歐洲經濟區國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規定為**許多公司帶來了擴展業務的機會。CE 標志表明該醫療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優質的產品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區，CE 標志都表明這些
MDSAP為何成為**醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發式增長：數據背后的趨勢根據IMDRF最新統計，MDSAP認證企業數量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫療器械企業**化布局的**戰略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統模式MDSAP模式節省效益5次單獨審核1次聯合審核直接成本降低60
2026最新MHRA注冊路線圖：從提交到上市實例解析
近日，SPICA角宿咨詢協助客戶成功獲得英國MHRA（藥品和保健品監管署）頒發的醫療器械注冊證書。該證書確認“Mechanical infusion pump administration set”（機械輸液泵給藥裝置）等十余種器械已完成合規注冊，制造商正式獲得英國市場準入資格。這一成功案例清晰展示了MHRA注冊流程的關鍵環節與要點。MHRA醫療器械合規注冊**流程解析**階段：前期準備與分類判定
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令