TGA批準醫(yī)療器械需要的時間和流程

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/
如何進行TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
什么是監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC？
歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現在產品標簽上。然而，EU AR
2025年FDA預先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應對指南
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監(jiān)管強化。這一調整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛(wèi)生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準把握新規(guī)要點、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準入的**前