歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程

時(shí)間：2026-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求

• FDA 510k醫(yī)療器械技術(shù)文件、測試報(bào)告不合規(guī)會(huì)面臨哪嚴(yán)重后果？

  FDA 510k 是美國醫(yī)療器械上市前的**審批路徑，技術(shù)文件（含實(shí)質(zhì)等同性分析）與測試報(bào)告是證明產(chǎn)品 “安全有效、與合法上市器械實(shí)質(zhì)等同” 的**依據(jù)。若這兩類資料不合規(guī)，企業(yè)將面臨從 “上市延遲” 到 “市場禁入 + 法律處罰” 的多重嚴(yán)重后果：一、審核階段：直接阻斷美國市場準(zhǔn)入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術(shù)文件不完整、測試報(bào)告格式 / 內(nèi)容不符合 F

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請(qǐng)的五大**區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來越多企業(yè)將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請(qǐng)要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請(qǐng)的**要點(diǎn)，對(duì)比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請(qǐng)難點(diǎn)，并詳解 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的定制化合規(guī)方案，為