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快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人,并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣,該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟:確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否
醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種:俄羅斯RZN國家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn),以及注冊(cè)過渡期的相關(guān)規(guī)定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1:俄羅斯RZN國家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國家注冊(cè),也稱為國家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè),是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管
在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后,4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備,是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而,為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么??第一步明確510(k)申請(qǐng)信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī),列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測試計(jì)劃等。第二步是選擇對(duì)比產(chǎn)品。根據(jù)客
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