一定要辦理自由銷售嗎？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?