向FDA申請注冊和列名的時間

時間：2026-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：315

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• 米諾地爾產品英國MHRA認證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產品分類確認監管狀態：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產品分類確認產品符合非處方藥監管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責人非英國制造商必須指

• MDSAP 美國 FDA 審核準備全教程

  一、審核前合規定位：錨定 FDA **要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的**是驗證企業質量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫療器械質量體系法規，QSR 820）與 MDSAP 審核準則（ISO 13485:2016+FDA 法規特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關注點，避免準備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監管維度**覆蓋模塊：與 MDSAP

• 加拿大醫療器械MDL認證的申請流程

  根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理

• 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

  根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器