MDR/IVDR新規主要變化有哪些？

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫療器械是由巴西國家衛生監督局（ANVISA）進行監管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**
FDA 510K兩個常見的問題
FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫療器械生物學評估-*7部分：環氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的
什么是美國FDA醫療器械的Register and List？
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設備清單的要求。這個過程是為了確保醫療器械符合FDA的監管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫療器械注冊的要求。醫療器械注冊的具體規定可以在FDA