森林管理** FSC認證

時間：2026-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI唯一器械標識符
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求
澳大利亞的醫療器械必須遵守特定的標簽和包裝要求，以確保設備安全有效地使用。本文提供了有關這些要求的詳細信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經銷商滿足法規要求。包裝設計要求根據2008年**用品（包裝）法規，醫療器械的包裝設計必須能夠護設備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設計符合法規的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護設備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時，
低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫療器械，企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范，這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要，又能減少企
醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A